National Comprehensive Cancer Network® Adds Newly Approved Rylaze™ (asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) to Clinical Practice Guidelines in Oncology for Acute Lymphoblastic Leukemia

DUBLIN, 22 juli 2021 /PRNewswire/ — Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) heeft vandaag aangekondigd dat het National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Rylaze™ (asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) heeft toegevoegd aan de Clinical Practice Guidelines in Oncologie (NCCN-richtlijnen®) voor acute lymfoblastische leukemie (ALL), voor zowel pediatrische als volwassen patiënten.

De NCCN-richtlijnen voor ALL en de NCCN-richtlijnen voor pediatrische ALL bevatten nu asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn als behandelingsoptie voor patiënten met overgevoeligheid voor E. coli-asparaginaseproducten als onderdeel van het chemotherapeutische regime met meerdere middelen om het volledige behandeling cursus.

“Asparaginase is een kerncomponent van chemotherapeutische behandelingen bij ALL en lymfoblastisch lymfoom; behandelingen die zijn afgeleid van E. coli worden echter in verband gebracht met het potentieel voor overgevoeligheidsreacties, die een aanzienlijk aantal van deze patiënten kunnen treffen,” zei Rob Iannone, MD, MSCE , executive vice president, onderzoek en ontwikkeling en chief medical officer bij Jazz Pharmaceuticals. “Vóór de FDA-goedkeuring van Rylaze was er een grote behoefte aan een effectieve en betrouwbare levering van asparaginasegeneesmiddelen die patiënten de kans zouden geven om hun voorgeschreven behandelingsprogramma met vertrouwen te starten en af ​​te ronden. We zijn verheugd over het besluit van de NCCN om Rylaze snel op te nemen. in de Clinical Practice Guidelines for ALL.”

Rylaze werd op 30 juni 2021 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik als onderdeel van een chemotherapeutisch regime met meerdere middelen, gegeven door intramusculaire injectie voor de behandeling van ALL en lymfoblastisch lymfoom (LBL) bij volwassen en pediatrische patiënten 1 maand of ouder die overgevoeligheid hebben ontwikkeld voor van E. coli afgeleide asparaginase.1 De goedkeuring volgde op beoordeling van een Biologics Licensing Application onder het Real-Time Oncology Review-programma van de FDA en was gebaseerd op klinische gegevens van een cruciale fase 2/3 onderzoek uitgevoerd in samenwerking met de Children’s Oncology Group.

De NCCN-richtlijnen spelen een centrale rol in besluitvormingsprocessen voor personen die betrokken zijn bij de kankerzorg over de hele wereld, waaronder artsen, verpleegkundigen, apothekers, betalers en patiënten en hun families. De richtlijnen bevatten aanbevelingen van deskundigen voor screening, diagnose en behandeling van kanker, evenals opties voor kankerzorg die de kans op gunstige resultaten voor patiënten kunnen vergroten.

De NCCN is een non-profit alliantie van 30 toonaangevende Amerikaanse kankercentra die zich toeleggen op patiëntenzorg, onderzoek en onderwijs en die tot doel hebben hoogwaardige, effectieve, efficiënte en toegankelijke zorg te bieden, zodat patiënten een beter leven kunnen leiden.

Over Rylaze™ (asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn)
Rylaze, ook bekend als JZP458, is in de VS goedgekeurd voor gebruik als onderdeel van een chemotherapeutisch regime met meerdere middelen voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) en lymfoblastisch lymfoom (LBL) bij volwassen en pediatrische patiënten van 1 maand of ouder die overgevoeligheid hebben ontwikkeld voor asparaginase afkomstig van E. coli. Rylaze heeft de status van weesgeneesmiddel voor de behandeling van ALL/LBL in de Verenigde Staten. Rylaze is een recombinante erwinia-asparaginase die gebruikmaakt van een nieuw Pseudomonas fluorescens-expressieplatform. JZP458 kreeg in oktober 2019 de Fast Track-aanduiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van deze patiëntenpopulatie. Rylaze werd goedgekeurd als onderdeel van het Real-Time Oncology Review-programma, een initiatief van het Oncology Center of Excellence van de FDA, ontworpen voor efficiënte levering van veilige en effectieve kankerbehandelingen aan patiënten.

De volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie voor Rylaze is beschikbaar op:

Belangrijke veiligheidsinformatie

RYLAZE mag niet worden gegeven aan mensen die:

Ernstige allergische reacties op RYLAZE Ernstige zwelling van de alvleesklier (maagpijn), ernstige bloedstolsels of ernstige bloeding tijdens eerdere behandeling met asparaginase

RYLAZE kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Allergische reacties (een beklemmend gevoel in uw keel, ongewone zwelling/roodheid in uw keel en/of tong, of moeite met ademhalen), waarvan sommige levensbedreigend kunnen zijn Zwelling van de alvleesklier (maagpijn) Bloedstolsels (kan een hoofdpijn of pijn in been, arm of borst) Bloeding Leverproblemen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze bijwerkingen optreedt.

Enkele van de meest voorkomende bijwerkingen van RYLAZE zijn: leverproblemen, misselijkheid, bot- en spierpijn, vermoeidheid, infectie, hoofdpijn, koorts, allergische reacties, koorts met een laag aantal witte bloedcellen, verminderde eetlust, zwelling van de mond (soms met zweren) , bloeding en te veel suiker in het bloed.

RYLAZE kan uw ongeboren baby schaden. Informeer uw arts als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken (anders dan orale anticonceptiva) tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis. Geef geen borstvoeding tijdens het ontvangen van RYLAZE en gedurende 1 week na de laatste dosis.

Vertel het uw zorgverlener als er bijwerkingen zijn die hinderlijk zijn of niet weggaan.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van RYLAZE. Vraag uw zorgverlener voor meer informatie.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Ga naar www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Over alles
ALL is een kanker van het bloed en het beenmerg die snel kan vorderen als het niet wordt behandeld.2 Leukemie is de meest voorkomende kanker bij kinderen, en ongeveer drie van de vier van deze gevallen zijn ALL.3 Hoewel het een van de meest voorkomende vormen van kanker is bij kinderen behoort ALL tot de meest geneesbare van de pediatrische maligniteiten als gevolg van recente vooruitgang in de behandeling.4,5 Volwassenen kunnen ook ALL ontwikkelen, en ongeveer vier van de 10 gevallen van gediagnosticeerde ALL zijn bij volwassenen.6 De American Cancer Society schat dat in 2021 zullen in de Verenigde Staten bijna 6.000 nieuwe gevallen van ALL worden gediagnosticeerd.6 Asparaginase is een kerncomponent van chemotherapeutische behandelingen met meerdere middelen bij ALL.7 Behandelingen met asparaginase die zijn afgeleid van E. coli worden echter in verband gebracht met het potentieel voor de ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties. 8

Over lymfoblastisch lymfoom
LBL is een zeldzaam, snelgroeiend, agressief subtype van non-Hodgkin-lymfoom, dat het vaakst wordt gezien bij tieners en jonge volwassenen.7 LBL is een zeer agressief lymfoom – ook wel hooggradig lymfoom genoemd – wat betekent dat het lymfoom snel groeit met vroege verspreiding naar verschillende delen van het lichaam.9,10

Over Jazz Pharmaceuticals plc
Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ: JAZZ) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf met als doel te innoveren om het leven van patiënten en hun families te transformeren. We zijn toegewijd aan het ontwikkelen van levensveranderende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten – vaak met beperkte of geen therapeutische mogelijkheden. We hebben een gevarieerde portfolio van op de markt gebrachte geneesmiddelen en nieuwe productkandidaten, van vroege tot late ontwikkelingsfase, in neurowetenschappen en oncologie. We onderzoeken actief nieuwe opties voor patiënten, waaronder nieuwe verbindingen, kleine moleculen en biologische geneesmiddelen, en door middel van cannabinoïdewetenschap en innovatieve toedieningstechnologieën. Jazz heeft zijn hoofdkantoor in Dublin, Ierland en heeft medewerkers over de hele wereld die patiënten in bijna 75 landen bedienen. Ga voor meer informatie naar www.jazzpharmaceuticals.com en volg @JazzPharma op Twitter.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot het geloof van Jazz Pharmaceuticals in het potentieel van Rylaze om een ​​betrouwbare therapeutische optie te bieden voor volwassen en pediatrische patiënten om hun kans op genezing, de beschikbaarheid van een betrouwbare voorraad Rylaze en andere verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, doelstellingen, schattingen, verwachtingen en intenties van Jazz Pharmaceuticals en houden inherent significante risico’s en onzekerheden in. De werkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten in dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van deze risico’s en onzekerheden, waaronder, zonder beperking, het effectief lanceren en commercialiseren van nieuwe producten; het verkrijgen en behouden van adequate dekking en vergoeding voor de producten van het bedrijf; vertragingen of problemen bij de levering of vervaardiging van de producten van het bedrijf; en andere risico’s en onzekerheden die van invloed zijn op het bedrijf, inclusief de risico’s die van tijd tot tijd worden beschreven onder de titel “Risk Factors” en elders in de deponeringen en rapporten van de Securities and Exchange Commission van Jazz Pharmaceuticals (Commission File No. 001-33500), inclusief Jazz Pharmaceuticals’ Jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2020 en toekomstige deponeringen en rapporten door Jazz Pharmaceuticals. Andere risico’s en onzekerheden waarvan Jazz Pharmaceuticals zich momenteel niet bewust is, kunnen ook van invloed zijn op de toekomstgerichte verklaringen van Jazz Pharmaceuticals en kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten. De toekomstgerichte verklaringen hierin worden alleen gedaan vanaf de datum hiervan of vanaf de data die zijn aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen, zelfs als ze vervolgens beschikbaar worden gesteld door Jazz Pharmaceuticals op haar website of anderszins. Jazz Pharmaceuticals neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of aan te vullen om actuele resultaten, nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, veranderingen in haar verwachtingen of andere omstandigheden die bestaan ​​na de datum waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gedaan, weer te geven.

Contactpersoon jazzmedia:
Jacqueline Kirby
Vice-president, Corporate Affairs
Jazz Pharmaceuticals plc
[email protected]
Ierland, +353 1 697 2141
VS +1 215 867 4910

Jazz Investeerder Contactpersoon:
Andrea N. Flynn, Ph.D.
Vice-president, hoofd Investor Relations
Jazz Pharmaceuticals plc
[email protected]
Ierland, +353 1 634 3211

Referenties

Rylaze (asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn) injectie, voor intramusculair gebruik Voorschrijfinformatie. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc. Nationaal kankerinstituut. Behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen (PDQ®) – versie voor patiënten. Beschikbaar op www.cancer.gov/types/leukemia/patient/adult-all-treatment-pdq. Toegang tot 21 juli 2021 American Cancer Society. Belangrijkste statistieken voor leukemie bij kinderen. Beschikbaar op https://www.cancer.org/cancer/leukemia-in-children/about/key-statistics.html. Geraadpleegd op 21 juli 2021. American Cancer Society. Kankerfeiten en cijfers 2019. www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2019.html. Geraadpleegd op 21 juli 2021. Pui C, Evans W. Een reis van 50 jaar om acute lymfoblastische leukemie bij kinderen te genezen. Seminars in hematologie. 2013;50(3), 185-196. Pui C, Evans W. Een reis van 50 jaar om acute lymfoblastische leukemie bij kinderen te genezen. Seminars in hematologie. 2013;50(3), 185-196. Salzer W, Bostrom B, Messinger Y et al. 2018. Asparaginase-activiteitsniveaus en monitoring bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie. Leukemie en lymfoom. 59:8, 1797-1806, DOI: 10.1080/10428194.2017.1386305. Hijiya N, van der Sluis IM. Asparaginase-geassocieerde toxiciteit bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie. Leuk lymfoom. 2016;57(4):748–757. DOI: 10.3109/10428194.2015.1101098. Stichting Leukemie. Lymfoblastisch lymfoom. Beschikbaar op https://www.leukaemia.org.au/disease-information/lymphomas/non-hodgkin-lymphoma/other-non-hodgkin-lymphomas/lymphoblastic-lymphoma/. Betreden 21 juli 2021. Mayo Clinic. Acute lymfatische leukemie Diagnose. Beschikbaar op https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/diagnosis-treatment/drc-20369083. Toegang tot 21 juli 2021.

BRON Jazz Pharmaceuticals plc

Gerelateerde Links

http://www.jazzpharmaceuticals.com

Comments are closed.